六版：综合信息总第1330期 >2014-04-04编印

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规使用定制式义齿产品的行为，市食品药品监督管理局按照青岛市食品药品监督管理局《关于开展定制式义齿生产使用专项检查工作的通知》要求，结合本市工作实际，对我市定制式义齿生产、使用单位进行了全面检查。

　　经过市食品药品监督管理局执法人员分组分区域对我市定制式义齿生产、使用单位进行的全面摸底排查，现我市共有定制式义齿生产单位0家，使用单位19家。市药监局执法人员对该19家使用单位，按照青岛市局的统一安排，根据此次专项检查重点检查内容（⒈生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；⒉产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；⒊企业的生产和检验条件与批准许可证时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；⒋是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；⒌产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。）进行了全方位、无死角检查。

　　在检查中发现：1.个别单位未及时索取义齿经营单位相关资质，致使个别资质过期；2.个别单位未及时对购进的定制式义齿进行购进验收登记。对专项检查中发现的具体问题，市药监局执法人员根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律条款对存在问题的单位下发了责令改正通知书，并要求他们严格按照法律、法规规定使用义齿。

　　通过此次专项检查，确保了我市定制式义齿产品的生产销售行为的规范化和合法化，提高了此类产品的质量水平；加强了医疗机构规范用械的意识，建立了义齿监管的长效机制，提升了我市监管水平，切实维护了公众的健康安全。                                      （吴伟栋）