四版：区域看点
市食药监局整顿全市体外诊断试剂经营市场
刊发日期：2013-06-05 阅读次数： 作者：lxxwzx 语音阅读：
为加强医疗器械的监管，整顿和规范全市体外诊断试剂经营企业市场秩序，进一步促进经营企业加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，全面提升医疗器械监管工作水平。市食药监局在全市范围内开展体外诊断试剂经营企业（批发）专项检查。
市食药监局经过认真组织和精心安排，将开展体外诊断试剂专项检查工作列为年度重点工作之一，制订了专项检查实施方案。就机构与人员情况、制度与管理情况、设施与设备情况和经营情况四个大项9个小项进行了监督检查。此次专项检查活动中，该局共出动执法人员18人次，执法车辆6台次，根据检查情况，下达责令整改通知书三份，并对企业存在问题的整改情况，进行了有针对性的第二次检查。
市食药监局将采取两项措施进一步加强体外诊断试剂经营企业的监管：严格行政审批，重点检查体外诊断试剂经营企业质量管理人员兼职问题，严格硬件设施、人员素质、软件管理等必备条件；在日常监管、GSP跟踪检查时，将把体外诊断试剂的冷库储存、冷链运输作为重点检查项目，督促企业提高对冷链管理重要性的认识，并将组织开展冷链管理方面的专题培训，有效降低体外诊断试剂经营环节中存在的安全风险。
（田倩 王学良）
（田倩 王学良）